米国FDA MoCRA法規の背景
2022年12月29 日、「2022 年化粧品規制現代化法｣ (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、 以下 「MoCRA」)は、「2023 年連結歳出法（H.R.2617）｣の一部として制定されました。同法は、1938年に「連邦食品・医薬品・化粧品法｣(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; 以下「FDCA」)が公布されて以来、米国の化粧品法規における最も広範な更新です。
その中では、施設登録と製品リストの提出という二つの義務が求められました。2023年8月7日、米食品医薬品局（FDA）は「化粧品施設登録及び製品リストガイドライン｣の草案を発表し、この二つの要求について詳しく説明しました。
米国FDA MoCRA製品リストの提出の対象
米国FDA MoCRA製品リストの提出の対象は、米国市場で化粧品を製造・加工する企業（海外企業を含む）です。
ただし、以下のような2つの条件に該当する場合、製品リストの提出が免除されます：
1. 小規模事業者：過去 3 年間の米国内における化粧品製品の平均年間総売上高が 100 万ドル未満である企業。ただし、以下の化粧品製品またそれを製造・加工する工場が免除等の対象となりません：
- 慣習的または通常の使用条件下で目の粘膜に定期的に接触する化粧品製品
- 注射される化粧品製品
- 内服される化粧品製品
- 慣習的または通常の使用条件下で、24 時間を超えて外観を変化させることを意図し、消費者による除去がない化粧品製品
◆ 慣習的または通常の使用条件下で目の粘膜に定期的に接触する化粧品製品にはどのようなものがありますか？例を挙げて説明できますか？
例外があるかもしれませんが、FDAは、慣習的または通常の使用条件下で、アイシャドウ、アイメイクアップリムーバー、リキッドアイライナー、アイライナーペンシル、またはつけまつげの接着剤など、目の周りで使用される製品が定期的に接触すると予測しています（eye shadow, an eye makeup remover, a liquid or mucosal eyeliner, or a false eyelash adhesive）。このような製品を製造・加工する責任者または工場は、小規模企業の免除条件を満たさないと考えられます。しかし、クレンジングクリーム、フェイスモイスチャライザー、フェイシャルセラムなどは通常、目の粘膜に定期的に接触することはありません（facial cleansers, facial moisturizers, and facial serums）。
◆24 時間を超えて外観を変化させることを意図し、消費者による除去がない製品にはどのようなものがありますか？例を挙げて説明できますか？
この ような製品には、ネイルポリッシュヘアカラー、特定のアイブロウ染料、タトゥーインク、そしてリンス不要のスキンケア製品などが含まれます。製品の使用説明書と消費者の通常の使用方法を考慮する必要があります。
◆ FDAの免除証明書を取得するために、企業が「小規模企業」の定義に適合する関連書類をどのように提出してますか？
一般的には、FDAは企業にこのような情報の提出や関連する免除証明の提出を要求しません。
2.化粧品および医薬品の両方に該当する製品ならば、化粧品リストを提出する必要がありません。
米国FDA MoCRA製品リストの提出に必要な資料
FDAの最新の「化粧品製品施設および製品の登録およびリスト化に関するドラフトガイダンス｣（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products）に基づき、製品リストの提出に以下の情報を提出する必要があります。
必須情報：
1. 製品を製造・加工するすべての企業の登録番号。もし製造および加工を行う企業が免除された小規模企業である上に、施設登録番号がない場合は、施設の名称および住所を提供しなければなりません。
2. 責任者の名前と連絡先番号、製品名（ラベルに一致するもの）。
3. 化粧品に適用する製品カテゴリー。
4. 製品の成分リスト（香料、着色料を含む）。
5. 製品リスト番号（以前つけた場合）。
6. 今回の提出の性質（初回提出、年次更新、または簡単な更新）。
任意情報：
1. 親会社の名前（ある場合）。
2. 業務の種類（ラベルに記載されている通り）（type of business (as listed on the label)）、例えば：製造業者、卸売業者など。
3. ラベルの画像（image of label）。
4. 製品のウェブリンク。
5. 製品が専門的な使用のみを目的としているかどうか。
6. ラベル上の責任者のダンズナンバー番号。
7. 特殊成分識別番号（UNique Ingredient Identifier，UNII）。
8. リストに関連するその他の個人連絡情報。
米国FDA MoCRA製品リストの提出時限
米国FDA MoCRA製品リストの提出時限は次のようです。
2022年12月29日までにアメリカ市場に上市された化粧品は、2022年12月29日までに初回リストの提出が必要
2022年12月29日から2023年12月29日までに上市された化粧品は、2024年4月27日までに初回登録が必要
2022年12月29日以降に上市された化粧品は、上市後60日以内にリストの提出が必要
2023年11月8日にFDAが公布した『化粧品製品施設および製品の登録およびリスト化に関するドラフトガイダンス』は、2024年7月1日までFDAは工場登録と製品リストの提出に関する要件を実施しないと規定しました。
製品リストの提出情報の変更と年次更新
製品リストの提出情報に変更があった場合、年次更新で関連情報を提出する必要があります（製品の製造中止に関する情報を含む）。また、製品リストの提出は毎年更新する必要があります。
米国FDA製品リストに関するよくある質問
輸入業者は製品リストを提出する必要がありますか？
答え：工場または製品責任者の定義に該当し、免除規定の対象とならない場合、輸入業者は製品リストを提出する必要があります。それ以外の場合、輸入業者は関連の操作を行う必要はありません。
ヘアカラー製剤（ヘアダイを含む）のリストを提出する必要がありますか？
答え：はい。免除条項に該当しない限り、ヘアカラー製剤（ヘアダイを含む）のリストを提出する必要があります。
紙の書類で提出した登録とリスト提出の受領日については、どう指定されますか？
答え：FDAが紙の書類を受け取った日が受領日として指定されます。提出の受領日は、業務時間内に指定された受領先（紙の書類に記載された住所）に実際に届いた日となります。
製品リスト情報は公開されますか？
答え：『ガイドライン』によれば、FDAは製品リスト番号および製品に対応する製造加工企業の情報を公開しません。それ以外の情報は公開されます。
無料サンプルやギフトは製品リストを提出する必要がありますか？
答え：一般的には、提出が必要です。食品・医薬品・化粧品法案（FD&C Act）604(3)に基づき、展示会や無料で化粧品を提供する工場は関連の工場登録が免除されますが、製品リストは消費者に無料で提供する化粧品にも適用されます。
FDAが公表している製品カテゴリーに適切なカテゴリーオプションが見つからない場合、製品タイプをどのように選択すれば良いですか？
答え：FDAが発表したリストの中で最も適切な製品カテゴリーとコードを選択することを勧めます。具体的なカテゴリーとコードに一致しない場合は、「その他」（others）というカテゴリーとコードを使用してください。特に、目の周りで使用する製品は、目の製品に関連するカテゴリーを入力する必要があります。また、FDAは今後、定期的に関連する製品カテゴリーリストを更新します。
