미국 FDA 화장품 등록: MoCRA

2022년 12월 29일에 제정된 "2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)"은 1938년 통과 이후 화장품 규제를 위한 연방 식품, 의약품 및 화장품 법의 첫 번째 대대적인 개편으로, 현재 필요에 맞게 미국의 화장품 규제 프레임워크를 현대화 한 것입니다.
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미국 화장품 규정 준수 가이드

미국 FDA 화장품 제조 시설 등록

미국 MOCRA에 따르면, 국내외를 막론하고 미국 시장 진출을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 계약 제조업체를 포함하여 FDA에 등록해야 합니다.

미국 FDA 화장품 제품 리스팅

라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체는 해당 성분을 포함한 모든 시판 화장품을 FDA에 등록해야 합니다.

미국 FDA 화장품 라벨링 요건

미국 MoCRA는 요건을 확장하여 화장품 담당자에게 추가 라벨링 세부 정보를 제공할 것을 요청합니다.

책임자(Responsible Person, RP) & 미국 현지 대리인(US Agent)

미국 시장에 출시되는 모든 화장품에는 제품 라벨에 명시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 될 수 있는 책임자가 지정되어 있어야 합니다.

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자주 하는 질문 FAQ

원칙적으로 시설 등록은 해당 시설을 운영하는 수탁 제조업체(Contract Manufacturer)의 책임입니다.수탁 제조업체가 자체 브랜드 제품을 생산하거나 여러 위탁자의 제품을 제조하는 경우에도, 동일한 시설에 대해 중복 등록할 필요는 없습니다.

현재 FDA는 화장품의 최종 조제(최종 조제 원료가 단 하나인 경우도 포함)와 관련된 제조 및 가공 시설에 대해서만 등록을 요구하고 있습니다.제품 목록(Product Listing)과 관련하여, FDA는 소비자(일반 소비자 또는 전문 사용자 등)를 대상으로 판매되는 제품의 리스팅 제출을 요청하고 있습니다.

필요하지 않습니다. 실험실 테스트가 소매업이 아닌 화장품의 연구 개발 또는 평가를 위한 것이라면 해당 실험실은 시설 등록 대상이 아닙니다.

“가이드라인” 초안에 따르면 FDA는 제품 리스팅 번호와 제품에 해당하는 제조 및 가공 시설의 정보를 공개하지 않으며 기타 정보는 공개됩니다.

네. 면제 조항에 해당하지 않는다면, 제품 리스팅은 필수로 진행해야 합니다. 특히 염모제는 목록에 포함되어야 합니다.

FDA는 종이 서류 제출 시 접수 날짜를 지정합니다. 제출된 서류의 공식 접수일은 근무 시간 내에 해당 접수 기관(종이 양식에 기재된 주소)으로 실제 송달된 날짜로 간주됩니다.

수입업자가 시설 또는 제품 책임자(RP)의 정의를 충족하고 면제 대상이 아닌 경우, 관련 시설 등록 또는 제품 리스팅을 진행해야 합니다. 그러나 수입업자가 이러한 요건을 충족하지 않는다면, 별도의 등록 또는 리스팅 절차를 수행할 필요는 없습니다.

필요합니다. 국가 출하 승인 테스트(batch release testing)는 제품 제조 가공의 일부이기 때문에 관련 실험실은 시설 등록을 해야 합니다.

보통 제출해야 합니다. 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제 604(3)의 규정에 따라, 무역 박람회 및 기타 무료로 화장품을 제공하는 시설은 시설 등록 의무에서 면제될 수 있으나, 제품 리스팅 제출 의무는 유지되며, 이는 소비자에게 무료로 제공되는 화장품에도 적용됩니다.

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